醫療器械，相對來(lái)說(shuō)是一類(lèi)比較小眾、專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品（其實(shí)也說(shuō)不上小眾，避孕套、醫用棉簽之類(lèi)的還是很大眾的，呵呵），給人感覺(jué)開(kāi)辦醫療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是需要比較高精尖的技術(shù)，產(chǎn)品的附加值比較高，開(kāi)辦這類(lèi)企業(yè)的利潤也比較高，因此很多人躍躍欲試，想進(jìn)來(lái)這個(gè)領(lǐng)域謀求發(fā)展。
但因為醫療器械涉及大眾的身體健康，政府是實(shí)行特殊管理的，開(kāi)辦醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，而申辦的要求又比較多，再加上社會(huì )上不少中介機構有意無(wú)意的夸大困難，很多人就在****這個(gè)環(huán)節被難倒了（有些其實(shí)是被嚇倒的），也許這就叫隔行如隔山吧。其實(shí)，****環(huán)節并沒(méi)有那么難。
今天我就先來(lái)講講開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的事（開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)相對復雜一些，留待下回分解），是不是真的像你想象的那么難（為了講的更容易理解，我先分步驟的做些醫療器械知識的科普）。
第一步，我們先了解醫療器械的分類(lèi)。
在我國，醫療器械是根據其風(fēng)險分成三個(gè)類(lèi)別的（主流分類(lèi)都是分成三類(lèi)）。按風(fēng)險等級從低到高，分別是第一類(lèi)醫療器械、第二類(lèi)醫療器械、第三類(lèi)醫療器械。
第一類(lèi)醫療器械常見(jiàn)的有棉簽、創(chuàng )可貼、手術(shù)刀等等；第二類(lèi)醫療器械常見(jiàn)的有低頻理療儀、監護儀、心電圖機、B超、避孕套等等）；第三類(lèi)醫療器械常見(jiàn)的有心臟支架、種植牙、人工皮膚、植入性人工器官等等（醫療器械的分類(lèi)比較復雜，后期我會(huì )專(zhuān)門(mén)寫(xiě)一篇關(guān)于器械分類(lèi)的文章）。
第二步，我們了解下不同類(lèi)別醫療器械的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要特殊的許可，只要有營(yíng)業(yè)執照就可以銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要備案，到市級藥監局備案，取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》就可以銷(xiāo)售，這個(gè)憑證是備案當天當場(chǎng)就可以拿到的；
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要許可，也是到市級藥監局申請，取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以銷(xiāo)售，正常情況下從申請到拿到這個(gè)許可證大概一個(gè)月多點(diǎn)時(shí)間。
第三步，進(jìn)入正題，我們了解下經(jīng)營(yíng)許可或備案的核心要求
先從備案講起，備案要求提交的資料大概8份，實(shí)際上都是基本信息收集性質(zhì)的，就是說(shuō)監管部門(mén)通過(guò)備案了解什么企業(yè)、在哪里、賣(mài)什么產(chǎn)品、企業(yè)的主要人員都有哪些類(lèi)似這種材料，監管部門(mén)也對資料的內容是不做實(shí)質(zhì)性的審查的，只對材料做些形式檢查，形式?jīng)]問(wèn)題后，當場(chǎng)就蓋章，出具備案憑證的。
是不是真的好簡(jiǎn)單。當然在企業(yè)取得備案憑證后，是需要依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規范經(jīng)營(yíng)的，監管部門(mén)會(huì )在企業(yè)備案后3個(gè)月內到現場(chǎng)進(jìn)行檢查。
再來(lái)說(shuō)說(shuō)第三類(lèi)器械的經(jīng)營(yíng)許可。許可申請材料大概10來(lái)份，其實(shí)材料的核心就是論證4部分內容：人員、場(chǎng)地、設備、體系文件。而事實(shí)上這4部分要求都說(shuō)不上高。
比方說(shuō)場(chǎng)地，現在全國統一的要求都是場(chǎng)地與經(jīng)營(yíng)規模相適應即可（即使部分城市作了一些內部規定對場(chǎng)地有面積絕對大小的要求，也都不會(huì )要求很大）。
再比如人員，也只對兩類(lèi)人做了算是有門(mén)檻的要求：一是質(zhì)量負責人，要求具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，而且還對相關(guān)專(zhuān)業(yè)的認定范圍非常廣；二是對于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、植入和介入類(lèi)醫療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器這幾類(lèi)比較特殊的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從事質(zhì)量管理工作的人員做了專(zhuān)業(yè)背景的簡(jiǎn)單要求。
設備方面的要求也很簡(jiǎn)單，需要一個(gè)計算機經(jīng)營(yíng)管理軟件，其次就是對于一些需要冷藏產(chǎn)品有溫控、冷庫的要求。體系文件基本在《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》里頭也都規定的很詳細，照著(zhù)做就行了。
啰啰嗦嗦說(shuō)了上面這一大堆，我想提醒有志進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的未來(lái)老板們：醫療器械經(jīng)營(yíng)的入行門(mén)檻不高，經(jīng)營(yíng)許可或者備案的要求不多。真正重要的是在后續的正常經(jīng)營(yíng)中，需要根據法規要求做到規范經(jīng)營(yíng)、誠信經(jīng)營(yíng)。
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